Roacután

El Roacután es un medicamento cuyo principio activo es la isotretinoína, un derivado de la vitamina A (retinoide). Durante muchos años ha sido el mejor aliado de millones de personas alrededor del mundo para combatir el acné. Un fármaco que los médicos recetan para tratar el acné moderado y grave que no ha respondido a los tratamientos convencionales. También se utiliza para hacer frente a los síntomas propios del acné tardío, que se presenta en personas durante la edad adulta y que se caracteriza por la presencia de granos en el rostro y en la zona perioral.

Han sido muchos los famosos que han defendido los beneficios y propiedades del Roacután, señalando que es un excelente medicamento para acabar con el acné más resistente, el que no responde a los tratamientos habituales.

Se ha considerado un fármaco muy eficaz para quienes sufren acné grave. Además de eliminar los granos de forma efectiva, también contribuye a mejorar las cicatrices propias de este trastorno. No obstante, detrás de estos beneficios hay una serie de efectos secundarios que resulta imprescindible conocer y valorar antes de iniciar el tratamiento.

¿Qué es la isotretinoína?

La isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico) es un retinoide oral que pertenece a la familia de los derivados de la vitamina A. Fue aprobada por primera vez por la FDA en 1982 para el tratamiento del acné quístico grave. En España, el Roacután fue el nombre comercial más conocido, aunque actualmente existen otros nombres comerciales como Dercutane, Isoacné, Mayesta y Acnemin, todos con el mismo principio activo.

La isotretinoína está clasificada como un medicamento de uso hospitalario o de diagnóstico hospitalario en España, lo que significa que solo puede ser prescrita por un dermatólogo y su dispensación requiere receta médica y un seguimiento estricto.

¿Cómo funciona el Roacután?

El Roacután es un medicamento muy efectivo para combatir todos los tipos de acné, incluso los más severos. Su mecanismo de acción es multifactorial:

• Reduce drásticamente la producción de sebo: la isotretinoína disminuye el tamaño de las glándulas sebáceas hasta en un 90 %, lo que reduce enormemente la producción de grasa en la piel. Este efecto es el principal responsable de su eficacia.
• Previene la obstrucción de los poros: al normalizar la queratinización folicular, evita que las células muertas se acumulen y obstruyan los folículos pilosos.
• Efecto antiinflamatorio: reduce la inflamación asociada al acné.
• Acción antibacteriana indirecta: al disminuir el sebo, se reduce el entorno propicio para la proliferación de Cutibacterium acnes (antes Propionibacterium acnes), la bacteria implicada en el acné inflamatorio.

Eficacia del tratamiento

En cuanto a su efectividad, el Roacután logra la eliminación parcial o total del acné en más del 85-90 % de los pacientes que finalizan el tratamiento completo. La dosis de fármaco recomendada depende de diversos factores, como el peso del paciente y el grado de severidad del acné.

La dosis habitual oscila entre 0,5 y 1 mg/kg/día, y el objetivo del tratamiento es alcanzar una dosis acumulada total de 120-150 mg/kg (calculada sumando todas las dosis tomadas durante el tratamiento). Alcanzar esta dosis acumulada se asocia con una menor tasa de recaídas.

En algunos casos se opta por suministrar dosis bajas (0,25-0,5 mg/kg/día) durante un periodo más largo para minimizar el riesgo de sufrir efectos secundarios, aunque la evidencia sobre la eficacia a largo plazo de estas pautas es variable.

La duración del tratamiento suele ser de 4 a 8 meses, dependiendo de la dosis y la respuesta individual.

Efectos secundarios del Roacután

La isotretinoína es un medicamento con un perfil de efectos secundarios bien establecido. La mayoría son dosis-dependientes y reversibles al suspender el tratamiento, pero algunos pueden ser graves.

Efectos secundarios frecuentes

Son los que experimenta la gran mayoría de los pacientes:

• Sequedad de piel y labios (queilitis): es el efecto secundario más constante, presente prácticamente en el 100 % de los pacientes. Se manifiesta como labios agrietados, piel tirante y descamación generalizada. El uso de bálsamos labiales y cremas hidratantes intensivas es imprescindible durante todo el tratamiento.
• Sequedad de mucosas: sequedad nasal (que puede provocar epistaxis o sangrado nasal), sequedad ocular (que dificulta el uso de lentes de contacto) y sequedad vaginal.
• Fotosensibilidad: la piel se vuelve más sensible a la radiación solar, aumentando el riesgo de quemaduras solares. Es obligatorio el uso de protección solar de amplio espectro (SPF 50+) durante todo el tratamiento.
• Dolores musculares y articulares (mialgias y artralgias): especialmente frecuentes en pacientes que realizan ejercicio físico intenso. Se recomienda moderar la actividad deportiva durante el tratamiento.
• Sequedad severa de los ojos: algunos pacientes experimentan una sequedad ocular intensa que puede dificultar el uso de lentes de contacto. Se recomienda el uso de lágrimas artificiales.
• Elevación de los lípidos en sangre: la isotretinoína puede aumentar los niveles de colesterol total, LDL y triglicéridos, por lo que se realizan controles analíticos periódicos.
• Elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas): generalmente leve y reversible, pero que requiere monitorización.

Efectos secundarios menos frecuentes

• Caída del cabello (efluvio telógeno): reversible tras finalizar el tratamiento.
• Dolor de cabeza: si es intenso y persistente, especialmente si se acompaña de visión borrosa, debe descartarse una hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), una complicación muy rara pero grave.
• Molestias gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, diarrea.
• Alteraciones cutáneas: fragilidad cutánea, granulomas piogénicos, retraso en la cicatrización. Se recomienda no someterse a tratamientos dermoestéticos (láser, peelings, dermoabrasión, depilación con cera) durante el tratamiento y hasta 6-12 meses después de finalizarlo.

Problemas del Roacután

Desde sus inicios, el Roacután siempre ha estado rodeado de controversia. La razón es que muchos pacientes han reportado efectos secundarios significativos. Hubo una época en la que realmente se planteó que aumentaba los pensamientos suicidas, así como el riesgo de sufrir depresión.

Otro de los grandes problemas del Roacután es el consumo del medicamento por parte de mujeres embarazadas ya que puede provocar defectos de carácter grave en el feto. Es por ello que las mujeres que siguen este tratamiento tienen que firmar un compromiso de no quedarse embarazadas hasta acabar con él, y deben utilizar dos métodos anticonceptivos simultáneos.

Los dermatólogos coinciden en que el Roacután debe ser tomado con un control médico muy estricto. En función del peso del paciente, así como otros factores, se debe tomar una dosis u otra.

Isotretinoína y salud mental: ¿induce a la depresión?

La relación entre isotretinoína y trastornos psiquiátricos ha sido objeto de intenso debate durante décadas. Los datos disponibles son los siguientes:

En relación a este fármaco y el suicidio, existe un caso conocido en Reino Unido. Un joven se suicidó y los padres acusaron al Roacután como el causante de los problemas mentales que desarrolló. Estos trastornos comenzaron cuando el joven tenía 16 años y se prolongaron hasta los 21, cuando tuvo lugar el fatal desenlace.

Rav Seeruthun, director médico de Roche, explicó que el acné severo es una enfermedad que puede provocar cambios drásticos en el estado de ánimo, derivando en ocasiones en depresión. Así, en el prospecto que acompaña al Roacután se advierte de la posibilidad de que los pacientes sufran cambios en su estado de ánimo, incluyendo la depresión.

Por su parte, la agencia de medicamentos británica (MHRA) registró un total de 20 suicidios entre los años 2012 y 2014 de personas que estaban siguiendo un tratamiento de Roacután. No obstante, tras la investigación posterior se determinó que los resultados eran poco concluyentes.

Lo que dice la evidencia científica actual:

• Varios metaanálisis y revisiones sistemáticas no han logrado establecer una relación causal directa entre la isotretinoína y la depresión o el suicidio.
• El acné grave en sí mismo es un factor de riesgo independiente para la depresión y los problemas de autoestima, especialmente en adolescentes.
• Algunos estudios han observado que el estado de ánimo de los pacientes mejora tras finalizar el tratamiento con isotretinoína, probablemente debido a la resolución del acné.
• No obstante, no se puede descartar que en determinados individuos susceptibles la isotretinoína pueda influir en el estado de ánimo.

Los expertos coinciden en que es muy importante monitorizar el estado emocional de los pacientes durante el tratamiento y hasta un año después de finalizarlo. Cualquier signo de cambio de humor, irritabilidad, tristeza o pensamientos suicidas debe comunicarse inmediatamente al médico.

Controles médicos durante el tratamiento

El tratamiento con isotretinoína requiere un seguimiento médico riguroso que incluye:

Antes de iniciar el tratamiento

• Analítica completa de sangre: hemograma, perfil hepático (transaminasas), perfil lipídico (colesterol y triglicéridos).
• En mujeres en edad fértil: test de embarazo negativo realizado en las 72 horas previas al inicio del tratamiento.
• Firma del consentimiento informado.

Durante el tratamiento

• Analíticas periódicas (generalmente cada 4-8 semanas): control de transaminasas y perfil lipídico.
• En mujeres: test de embarazo mensual durante todo el tratamiento.
• Valoración clínica del estado de la piel, tolerancia y efectos secundarios.
• Vigilancia del estado emocional del paciente.

Tras finalizar el tratamiento

• Analítica de control final.
• En mujeres: mantener la anticoncepción durante al menos un mes después de la última dosis.
• Evitar procedimientos dermoestéticos agresivos durante 6-12 meses.
• Evitar la donación de sangre durante al menos un mes tras finalizar.

Programa de prevención de embarazo

Dado que la isotretinoína es un teratógeno potente (categoría X), se implementan programas estrictos de prevención del embarazo en España y Europa. Las mujeres en edad fértil deben:

• Utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces simultáneamente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales + preservativo) desde un mes antes de iniciar el tratamiento hasta un mes después de finalizarlo.
• Realizarse tests de embarazo mensuales supervisados por el médico.
• Firmar un formulario de consentimiento informado sobre los riesgos teratogénicos.
• No donar sangre durante el tratamiento ni en el mes posterior.

Los defectos congénitos asociados a la isotretinoína incluyen malformaciones craneofaciales, cardíacas, del sistema nervioso central y del timo, y pueden ocurrir incluso con una sola dosis.

Roacután en España

En España existe una condena por tratamiento con este fármaco del año 2004. Un paciente demandó al Servicio Vasco de Salud por negligencia médica ya que el tratamiento con este fármaco le provocó diabetes. Los análisis de sangre periódicos a los que se sometía, obligatorios para quienes siguen este tratamiento, señalaban que sus niveles de azúcar en sangre aumentaban de forma progresiva. No obstante, los médicos decidieron no rebajar ni suspender la dosis.

Este caso subraya la importancia de los controles analíticos periódicos y de la actuación médica ante cualquier alteración detectada durante el tratamiento.

¿Quiénes no pueden o no deben tomar Roacután?

Este fármaco debe ser suministrado con precaución en: mujeres que puedan quedar embarazadas, personas con antecedentes de depresión, pacientes con alguna alteración en el sistema renal, alcohólicos, diabéticos, obesos y enfermos con trastornos del metabolismo de los lípidos. Tampoco se recomienda en niños menores de 12 años.

Además, hay una serie de casos en los que el Roacután no debe utilizarse bajo ningún concepto:

• Embarazo y lactancia materna.
• Insuficiencia hepática.
• Hipervitaminosis A.
• Hiperlipemia severa no controlada.
• Alergia a la isotretinoína o a alguno de sus excipientes (algunas formulaciones contienen aceite de soja o aceite de cacahuete).
• Tratamiento simultáneo con tetraciclinas (por riesgo de hipertensión intracraneal).
• Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa (algunas formulaciones).

Interacciones medicamentosas

La isotretinoína puede interactuar con otros medicamentos:

• Tetraciclinas (doxiciclina, minociclina): contraindicación absoluta por riesgo de pseudotumor cerebri.
• Vitamina A y otros retinoides: la combinación puede provocar hipervitaminosis A.
• Metotrexato: riesgo de hepatotoxicidad aumentada.
• Corticoides sistémicos: pueden aumentar el riesgo de osteoporosis.
• Anticonceptivos con progesterona a dosis bajas (minipíldora): la isotretinoína puede reducir su eficacia.

Consejos prácticos durante el tratamiento

• Hidratación constante: utilizar cremas corporales y faciales muy hidratantes, bálsamos labiales reparadores (con lanolina o cera de abeja) y lágrimas artificiales si hay sequedad ocular.
• Protección solar diaria: SPF 50+ en todas las zonas expuestas, incluso en días nublados.
• Tomar las cápsulas con alimentos grasos: la absorción de la isotretinoína aumenta hasta un 60 % cuando se toma con una comida rica en grasas.
• Moderar el ejercicio físico intenso: por el riesgo de mialgias y artralgias.
• No depilarse con cera: la fragilidad cutánea puede provocar arrancamiento de la piel. Se recomienda el afeitado o la depilación con crema depilatoria.
• No donar sangre durante el tratamiento ni en el mes posterior.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto dura el tratamiento con isotretinoína?

La duración habitual es de 4 a 8 meses, dependiendo de la dosis prescrita y la respuesta individual. El objetivo es alcanzar la dosis acumulada recomendada (120-150 mg/kg).

¿El acné puede volver después del tratamiento?

En la mayoría de los pacientes, el acné no reaparece. Sin embargo, aproximadamente un 20-30 % de los pacientes pueden experimentar una recaída, generalmente de menor intensidad. En estos casos, puede valorarse un segundo ciclo de tratamiento.

¿Se puede tomar alcohol durante el tratamiento?

Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con isotretinoína, ya que tanto el fármaco como el alcohol se metabolizan en el hígado, lo que puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y elevar los triglicéridos.

¿Cuándo puedo hacerme tratamientos estéticos después del Roacután?

Se recomienda esperar al menos 6 meses (algunos dermatólogos recomiendan 12 meses) tras finalizar el tratamiento antes de someterse a procedimientos como láser, peelings químicos, microdermoabrasión o depilación con cera.

Cuándo consultar al médico

Es fundamental acudir al dermatólogo de inmediato si durante el tratamiento con isotretinoína aparecen:

• Cambios bruscos de humor, tristeza persistente o pensamientos suicidas.
• Dolor de cabeza intenso, náuseas o alteraciones visuales (posible hipertensión intracraneal).
• Dolor abdominal intenso, especialmente en el hipocondrio derecho (posible hepatotoxicidad o pancreatitis).
• Sangrado rectal o diarrea con sangre.
• Dolor muscular o articular severo e incapacitante.
• Cualquier sospecha de embarazo.

Tal y como hemos señalado, el Roacután es un fármaco muy efectivo para hacer frente al acné grave. No obstante, siempre debe ser tomado bajo un estricto control médico, realizando supervisiones continuas. Ante la aparición del más mínimo efecto secundario o problema, es importante acudir al médico a la mayor brevedad posible para que determine cuál es la mejor solución.

Referencias

• Layton, A.M. et al. “A review on the treatment of acne vulgaris.” International Journal of Clinical Practice, 2006. Disponible en: PubMed
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de isotretinoína. Disponible en: AEMPS
• Huang, Y.C. y Cheng, Y.C. “Isotretinoin treatment for acne and risk of depression: A systematic review and meta-analysis.” Journal of the American Academy of Dermatology, 2017. Disponible en: PubMed
• Leyden, J.J. et al. “Why topical retinoids are mainstay of therapy for acne.” Dermatologic Therapy, 2017. Disponible en: PubMed
• European Medicines Agency (EMA). “Retinoid-containing medicinal products.” Disponible en: EMA