Diclofenaco y riesgo cardiovascular: lo que debes saber

Miles de personas toman el analgésico diclofenaco, uno de los más populares en el mercado en la actualidad. Una investigación reciente ha establecido un vínculo entre su consumo y un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en comparación con el consumo de otros analgésicos como el paracetamol.

Así lo señala un estudio publicado por “The BMJ” esta semana y que se realizó en el Hospital Universitario de Aarhus, en Dinamarca.

Son muchos los medicamentos que contienen diclofenaco en su formulación: Dolotren, Voltaren, entre otros.

¿Qué es el diclofenaco?

El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado para el tratamiento tanto del dolor como de la inflamación. Se trata de uno de los AINE más utilizados a nivel mundial y está disponible en múltiples formas farmacéuticas: comprimidos orales, cápsulas de liberación prolongada, geles y cremas tópicas, supositorios e inyectables.

Usos habituales

El diclofenaco se prescribe con frecuencia para el tratamiento de:

• Dolor musculoesquelético: contracturas, esguinces, tendinitis y dolor lumbar.
• Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante.
• Dolor postoperatorio y postraumático.
• Dismenorrea (dolor menstrual).
• Crisis de gota aguda.

Las dosis habituales en adultos oscilan entre 50 y 150 mg al día, repartidos en dos o tres tomas, aunque la pauta debe ajustarse siempre de forma individualizada por el médico.

El estudio del BMJ: diclofenaco y riesgo cardiovascular

Durante el estudio se evaluó a más de 6,3 millones de adultos en Dinamarca entre 1996 y 2016, quienes llevaban consumiendo diclofenaco durante un periodo superior a un año. Los participantes se dividieron en tres grandes grupos en función del riesgo cardiovascular que presentaban: bajo, moderado y alto. La edad promedio de las personas analizadas era de entre 46 y 49 años.

El estudio, liderado por Schmidt y colaboradores, determinó que teniendo en cuenta todos los factores potencialmente influyentes, el principio activo diclofenaco se asocia a una mayor tasa de accidentes cardiovasculares. Entre las afecciones presentadas por los pacientes destacaban la arritmia, la insuficiencia cardíaca y el ataque cardíaco.

Teniendo en cuenta los resultados del estudio, los investigadores consideran que todos aquellos fármacos que contengan diclofenaco como principio activo no deben dispensarse a la población sin receta médica.

Contexto del riesgo: cifras absolutas

Es importante situar estos hallazgos en su contexto adecuado. El estudio mostró un incremento relativo del riesgo cardiovascular de aproximadamente un 50 % en comparación con no tomar ningún AINE. Sin embargo, el riesgo absoluto sigue siendo bajo para la mayoría de la población sana. En términos prácticos, esto se traduce en unos pocos eventos cardiovasculares adicionales por cada 1 000 pacientes tratados durante un año.

El riesgo es significativamente mayor en personas que ya presentan factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, diabetes, hipercolesterolemia, antecedentes de infarto o ictus, o insuficiencia cardíaca.

El riesgo cardiovascular no es exclusivo del diclofenaco

Es fundamental señalar que el riesgo cardiovascular no es un problema aislado del diclofenaco, sino que afecta a todos los AINE, incluidos el ibuprofeno y el naproxeno. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han emitido diversas alertas sobre esta clase terapéutica en su conjunto.

No obstante, las evidencias disponibles sugieren que el diclofenaco presenta un perfil de riesgo cardiovascular ligeramente superior al del naproxeno y al del ibuprofeno a dosis bajas, lo que motivó medidas reguladoras específicas.

La revisión de la EMA en 2013

En 2013, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA concluyó una revisión exhaustiva del diclofenaco de administración sistémica. Las principales conclusiones y medidas adoptadas fueron:

• Contraindicación en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase funcional III-IV de la NYHA).
• Contraindicación en pacientes con cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
• Recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
• Precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo.

Estas restricciones equipararon las condiciones de uso del diclofenaco a las de los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs), como el celecoxib.

Diclofenaco tópico: una alternativa con menor riesgo sistémico

Una consideración importante es que las formas tópicas de diclofenaco (geles y cremas, como Voltaren Emulgel) presentan una absorción sistémica mínima, del orden del 6-10 % de la dosis aplicada. Esto significa que el riesgo cardiovascular asociado al diclofenaco tópico es sustancialmente inferior al del diclofenaco oral.

Para el tratamiento de dolores musculares localizados, esguinces o artrosis de articulaciones superficiales (como las manos o las rodillas), el diclofenaco tópico constituye una opción eficaz con un perfil de seguridad cardiovascular mucho más favorable.

El diclofenaco sigue siendo un fármaco útil

A pesar de las precauciones descritas, el diclofenaco continúa siendo un medicamento aprobado, ampliamente prescrito y eficaz para el control del dolor y la inflamación. Se trata de uno de los AINE con mayor potencia antiinflamatoria, lo que lo hace especialmente útil en patologías reumáticas.

La clave reside en un uso responsable:

• Consultar siempre con un profesional sanitario antes de iniciar el tratamiento.
• Utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario.
• Evitar su uso en pacientes con antecedentes cardiovasculares significativos.
• Considerar alternativas tópicas cuando el dolor sea localizado.
• No automedicarse ni superar las dosis recomendadas.

Referencias

• Schmidt, M., Sørensen, H. T., & Pedersen, L. (2018). Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies. The BMJ, 362, k3426. https://doi.org/10.1136/bmj.k3426
• European Medicines Agency (EMA). (2013). Assessment report for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations). PRAC. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/diclofenac-containing-medicines
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (2013). Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Nota informativa MUH (FV), 16/2013. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.htm
• Bhala, N., et al. (2013). Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. The Lancet, 382(9894), 769-779. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)60900-9